Πιστοποιήσεις
Τα πρότυπά μας – δοκιμασμένα, επιβεβαιωμένα, διαφανή.
Η ποιότητα δεν είναι τυχαία – είναι αποτέλεσμα συστηματικής εργασίας, ελέγχου και δέσμευσης.
Η MED TRUST προσφέρει προϊόντα πρώτης κατηγορίας μέσω ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, η ποιότητα δεν είναι απλώς αναμενόμενη, αλλά και απαραίτητη. Όταν πρόκειται για προϊόντα που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή με την υγεία των ανθρώπων, τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση.
Το πρότυπο EN ISO 13485:2016 αποτελεί παγκοσμίως αναγνωρισμένο πλαίσιο για την ανάπτυξη και εφαρμογή συστημάτων διαχείρισης ποιότητας (QMS) από κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ετήσια επιθεώρηση και πιστοποίηση από κοινοποιημένο οργανισμό διασφαλίζει τη συμμόρφωση και την αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών μας προϊόντων.
Στόχος μας είναι η διασφάλιση σταθερών και τεκμηριωμένων προτύπων ποιότητας, μέσα από συνεπείς και ελεγχόμενες διαδικασίες, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι συνεχώς αυξανόμενες απαιτήσεις των πελατών και των αρχών.
Ενημερωμένο
Η έγκριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος απαιτεί εξειδικευμένο προσωπικό, τεχνογνωσία, επαρκείς οικονομικούς πόρους και χρόνο.
Καθώς ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συνεχίζει να εξελίσσεται, γίνεται όλο και πιο σημαντικό να γνωρίζουμε και να κατανοούμε τις λεπτομέρειες των κανονιστικών προτύπων και των συστημάτων διαχείρισης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια, η ποιότητα και η λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ο κανονισμός Medical Device Regulation (MDR) και ο κανονισμός In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) καθορίζουν τις απαιτήσεις για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών και διαγνωστικών προϊόντων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατασκευαστής φέρει την πλήρη ευθύνη συμμόρφωσης του προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά με όλα τα σχετικά δικαιώματα και υποχρεώσεις.
Ευθύνη και φροντίδα
Η δέσμευσή μας προς τους πελάτες μας είναι σαφής: Εργαζόμαστε με τη μέγιστη ευθύνη και προσοχή.
Η ποιότητα που παρέχουμε πληροί παγκοσμίως αναγνωρισμένα πρότυπα και προδιαγραφές και δημιουργεί το πλαίσιο για τη συμμόρφωση και τη διασφάλιση της ποιότητας.
Η συμμόρφωση για εμάς δεν περιορίζεται στις νομικές απαιτήσεις. Περιλαμβάνει και εθελοντικές δεσμεύσεις, εσωτερικά πρότυπα και πρόσθετες προδιαγραφές που υπερβαίνουν τις ελάχιστες νομοθετικές υποχρεώσεις. Με άλλα λόγια, όλα όσα προσδίδουν στο προϊόν αξία που υπερβαίνει τις ελάχιστες απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία, τις συμβάσεις και τους κανονισμούς.
