Διαχείριση Ποιότητας
MED TRUST – Αξιόπιστη Ποιότητα
Γιατί δίνουμε προσοχή στην ποιότητα
Η υγεία αποτελεί τον πυρήνα της δραστηριότητάς μας. δίνουμε προσοχή στην ποιότητα σε κάθε βήμα, από την ιδέα μέχρι το προϊόν. Από την αρχική ιδέα έως το τελικό προϊόν, εφαρμόζουμε αυστηρές διαδικασίες ώστε να διασφαλίζουμε ασφάλεια, αξιοπιστία και πλήρη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο. Αυτό μας επιτρέπει να παρέχουμε στους πελάτες μας τα καλύτερα δυνατά ιατρικά προϊόντα συμβάλλοντας ουσιαστικά στη βελτίωση της καθημερινής διαχείρισης της υγείας.
Αυτό σημαίνει ότι δεν κατασκευάζουμε και πουλάμε μόνο προϊόντα, αλλά αναλαμβάνουμε και ευθύνη – για εσάς. Για την ασφάλειά σας, την υγεία σας και την εμπιστοσύνη σας.
Προσπαθούμε να κάνουμε τη ζωή των ασθενών και των συνεργατών μας ευκολότερη. Με καινοτόμες ιδέες, συμβουλές και υπηρεσίες.
Αυτό σημαίνει επίσης ότι η ποιότητά μας δεν τελειώνει με την πώληση του προϊόντος. Η δέσμευσή μας στην ποιότητα συνεχίζεται και μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Για το λόγο αυτό, παρακολουθούμε στενά τον τρόπο με τον οποίο τα ιατρικά μας προϊόντα αποδίδουν στην καθημερινή κλινική και πρακτική χρήση. Τα σχόλια των χρηστών, των ασθενών και των επαγγελματιών μας βοηθούν να βελτιώνουμε συνεχώς τη γκάμα των προϊόντων μας.
Ποιότητα - Υπογεγραμμένο και Σφραγισμένο
Η συμμόρφωση με τις αυστηρότερες νομικές απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης που προσφέρουμε αποτελεί τη βάση των δραστηριοτήτων μας.
Η καλύτερη απόδειξη του απαιτητικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας της MED TRUST είναι η πολυετής πιστοποίηση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 13485:2016 και η επιβεβαίωση από τον κοινοποιημένο οργανισμό ότι η συμμόρφωση των ιατρικών μας συσκευών και των διαγνωστικών in vitro ανταποκρίνεται στις ισχύουσες απαιτήσεις της ΕΕ MDD / MDR και IVDD / IVDR μέσω των πιστοποιητικών ΕΚ.
Οι κανονισμοί της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 2017/745 (MDR) και τα διαγνωστικά in vitro 2027/746 (IVDR) θέτουν πολύ υψηλότερα πρότυπα για την τεχνική τεκμηρίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από πολλές απόψεις, προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο απόδοσης, ασφάλειας και προστασίας της υγείας.
Η ειδική ομάδα Διαχείρισης Ποιότητας & Κανονιστικής Συμμόρφωσης της MED TRUST εργάζεται συνεχώς για την ενημέρωση της τεχνικής τεκμηρίωσης των προϊόντων Wellion, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τη σήμανση CE καθ’ όλη τη μεταβατική περίοδο, έτσι ώστε τα προϊόντα μας να είναι διαθέσιμα στην αγορά σύμφωνα με τους κανονισμούς.
MDR και IVDR
Τι αλλάζει για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα προϊόντα in vitro διαγνωστικής;
Οι νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) / τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαγνωστικής in vitro (IVDR) ισχύουν στην ΕΕ από τις 26 Μαΐου 2021 και τις 26 Μαΐου 2022. Αντικαθιστούν τους προηγούμενους κανονισμούς (MDD/IVDD) και επιφέρουν σημαντικές αλλαγές για τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους διανομείς.
Στόχος είναι η περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την προστασία των ασθενών.
Τι νέο υπάρχει στο MDR/IVDR;
Νέες κατηγορίες κινδύνου για τα προϊόντα
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγοριοποιούνται με ακόμη μεγαλύτερη ακρίβεια ανάλογα με τον κίνδυνο που ενέχουν – από την κλάση I (χαμηλός κίνδυνος) έως την κλάση III (υψηλός κίνδυνος). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro διαγνωστικής χρήσης κατηγοριοποιούνται πλέον με μεγαλύτερη αυστηρότητα και σαφήνεια ανάλογα με τον κίνδυνο που ενέχουν – από την κλάση A (χαμηλός κίνδυνος) έως την κλάση D (υψηλότερος κίνδυνος).
Η νέα κατηγοριοποίηση έχει άμεσο αντίκτυπο στις διαδικασίες δοκιμών του κοινοποιημένου οργανισμού και στις απαιτήσεις για την τεχνική τεκμηρίωση των προϊόντων. Όσο υψηλότερη είναι η κατηγορία, τόσο αυστηρότερες είναι οι διαδικασίες αξιολόγησης.
Μεγαλύτερη ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
Οι ανεξάρτητοι φορείς δοκιμών (οι λεγόμενοι «κοινοποιημένοι οργανισμοί») έχουν επίσης μεγαλύτερη ευθύνη στην αξιολόγηση και την έγκριση των ιατρικών συσκευών.
Σαφείς κανόνες για όλους τους συμμετέχοντες στην αγορά
Τα καθήκοντα και οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, των εισαγωγέων και των εμπόρων ρυθμίζονται με πολύ μεγαλύτερη ακρίβεια, ώστε η ευθύνη να παραμένει ανιχνεύσιμη.
Περισσότερος έλεγχος μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Οι κατασκευαστές πρέπει επίσης να παρακολουθούν συνεχώς τα προϊόντα τους μετά την πώληση. Οι αναφορές προβλημάτων και παρενεργειών παρακολουθούνται και αξιολογούνται πιο αυστηρά (εποπτεία και επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά).
Υψηλότερες απαιτήσεις για κλινικά δεδομένα
Απαιτούνται περισσότερες και καλύτερα τεκμηριωμένες κλινικές ενδείξεις για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η απόδοση των ιατρικών συσκευών, ιδίως για τα προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Εισαγωγή της μοναδικής αναγνώρισης συσκευής (UDI)
Κάθε ιατρική συσκευή, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών in vitro, υπόκειται στο νέο σύστημα αναγνώρισης προϊόντων μέσω του μοναδικού αριθμού αναγνώρισης, UDI (Unique Device Identifier), με τον οποίο μπορεί να εντοπιστεί και να αναγνωριστεί με σαφήνεια σε όλο τον κόσμο.
Μεγαλύτερη διαφάνεια χάρη στο EUDAMED
Στη νέα βάση δεδομένων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED), σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα και τις μελέτες θα δημοσιοποιούνται στο μέλλον, προκειμένου να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη διαφάνεια και εμπιστοσύνη.
Η MED TRUST είναι ήδη καταχωρημένη στην EUDAMED με τον ακόλουθο ενιαίο αριθμό καταχώρισης (SRN):
Κατασκευαστής: AT-MF-000000311
Εισαγωγέας: AT-IM-000000335
Παραγωγός συστημάτων και πακέτων διαδικασιών: AT-PR-000038336
Η MED TRUST εκπληρώνει ευσυνείδητα το καθήκον της περίθαλψης σύμφωνα με τον MDR/IVDR και, πάνω απ’ όλα, κερδίζει ικανοποιημένους πελάτες, των οποίων η εμπιστοσύνη σε εμάς συνεχίζει να αυξάνεται!
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το θέμα MDR / IVDR στη MED TRUST
Ποιος είναι ο στόχος των νέων κανονισμών MDR / IVDR της ΕΕ;
Το πλαίσιο στο οποίο εντάσσονται οι κανονισμοί MDR και IVDR είναι η απαίτηση για μεγαλύτερη ασφάλεια των προϊόντων και την παρακολούθησή τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Στόχος είναι η καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της μεγαλύτερης διαφάνειας και ιχνηλασιμότητας.
Ποια προϊόντα της MED TRUST επηρεάζονται;
Όλα τα ιατρικά βοηθήματα και τα διαγνωστικά in vitro.
Τι είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης;
Τα ιατρικά βοηθήματα υπόκεινται στην επισήμανση CE και πρέπει να έχουν υποβληθεί σε μια διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία πρέπει τελικά να διενεργείται όχι μόνο από τον κατασκευαστή, αλλά και από τον «ονομαζόμενο» κοινοποιημένο οργανισμό. Η θετική ολοκλήρωση μιας τέτοιας διαδικασίας για τα προϊόντα επιβεβαιώνεται με την έκδοση πιστοποιητικού ΕΚ από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
Τι είναι η δήλωση συμμόρφωσης;
Η δήλωση συμμόρφωσης είναι ένα έγγραφο με το οποίο ο κατασκευαστής ενός προϊόντος δηλώνει υπό την ευθύνη του και με νομικά δεσμευτικό τρόπο (δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή) ότι το προϊόν του πληροί τις απαιτήσεις των σχετικών οδηγιών της ΕΕ.
Οι δηλώσεις συμμόρφωσης των καταχωρημένων προϊόντων παρέχονται από τη MED TRUST στις αρχές και τις τρέχουσες επιθεωρήσεις, όπως απαιτείται από τον MDR και τον IVDR, άρθρο 14 «Υποχρεώσεις των διανομέων».
Πώς μπορεί ένας πελάτης (λιανοπωλητές, φαρμακεία, νοσοκομεία, συνεργάτες κ.λπ.) των προϊόντων MED TRUST να ελέγξει τη συμμόρφωση των προϊόντων;
Τα προϊόντα MED TRUST φέρουν σαφή σήμανση CE στη συσκευασία τους. Για τα πιστοποιητικά EC, βλ. επίσης:
Τι σημαίνουν οι μεταβατικές περίοδοι για τον MDR και τον IVDR;
Εάν έχουν εκδοθεί πιστοποιητικά EC σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, αυτά παραμένουν σε ισχύ μέχρι το τέλος της περιόδου που ορίζεται στο πιστοποιητικό. Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές, π.χ. οργανωτικές αλλαγές, αλλαγές που δεν σχετίζονται με το σχεδιασμό και τον προορισμό. Παράλληλες πιστοποιήσεις είναι δυνατές μέχρι τις 26 Μαΐου 2020. Τα τελευταία πιστοποιητικά MDD / IVDD λήγουν στις 26 Μαΐου 2024 και στις 26 Μαΐου 2025 και τα προϊόντα μπορούν να πωλούνται για ένα επιπλέον έτος σε κάθε περίπτωση.
Ποιο είναι το κόστος του MDR/IVDR στη MED TRUST;
Η MED TRUST ασχολείται συνεχώς με τη δημιουργία πόρων για να εξασφαλίσει την έγκαιρη εφαρμογή των κανονισμών της ΕΕ. Γίνονται όλο και περισσότερες επενδύσεις εκατομμυρίων, με τους κύριους παράγοντες κόστους να περιλαμβάνουν τη δημιουργία τεχνικής τεκμηρίωσης υψηλότερου επιπέδου, τις αυξημένες απαιτήσεις για την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, την επικοινωνία και τον έλεγχο των διαδικασιών που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες, την επισήμανση UDI και την εφοδιαστική των αποθηκών.
Η MED TRUST διαθέτει σύστημα διαχείρισης ποιότητας που παρακολουθείται συνεχώς;
Ναι, η MED TRUST ελέγχεται ετησίως από τον TÜV Rheinland ως κοινοποιημένος οργανισμός. Επιπλέον, διενεργούνται εσωτερικοί έλεγχοι σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 13485, το οποίο διασφαλίζει την περαιτέρω ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις της ΕΕ.
Η MED TRUST πληροί τις απαιτήσεις του MDR/IVDR;
Η τεχνική τεκμηρίωση για τις ιατρικές συσκευές Wellion αναθεωρείται και ενημερώνεται συνεχώς σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες οδηγίες (MDCG) και τις απαιτήσεις των προτύπων «τελευταίας τεχνολογίας».
